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            天龙八部超变私服:200多名廣東三甲醫院醫護人員開辟抗疫“云戰場”

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            • 來源:天龍八部sf一條龍
            廣東推動醫療器械產業高質量發展|||||||

            原標題:推動醫療器械產業高質量發展

            試點醫療器械注冊人制度、開辟審評審批綠色通道、探索智慧監管方式……近年來,廣東多措并舉深化“放管服”改革,亮出一系列“組合拳”助推醫療器械產業走向高質量發展,保障公眾用械安全有效。

            廣東省藥品監督管理局(下稱“省藥品監管局”)數據顯示,截至2020年9月30日,廣東共有境內醫療器械產品注冊證12568個、醫療器械生產許可證2189個、醫療器械生產備案證2500個、醫療器械經營許可證16113個和醫療器械經營備案證136272個,5項指標均位居全國前列。

            “作為醫療器械大省,廣東產業規模最大、企業數量最多、品種門類最全,且具有集聚效應強、創新研發活等特點?!笔∷幤繁O管局相關負責人介紹,目前廣東有醫療器械生產企業4080家,全省共有二、三類醫療器械經營企業107021家,數量位居全國首位。2019年,全省醫療器械產值約為1600億元。

            解綁

            完善注冊人試點制度,62個品種獲批上市

            “多虧了注冊人制度,僅兩個月,我們就獲批了生產許可證及注冊證變更批件,最大限度縮短了上市周期,提前18個月實現投產?!弊審V州維力醫療器械股份有限公司負責人陳先生頻頻點贊的,是自2018年8月14日在全國率先落地實施的廣東省醫療器械注冊人制度試點。該試點工作實施兩年以來,廣東共有62個試點品種獲準上市,已受理70多家企業近300個品種開展審評,另有100家企業近500個品種有意向參與試點,有力推動廣東醫療器械產業高質量發展。

            “‘注冊人委托生產模式’是注冊人制度的核心內容?!笔∷幤繁O管局行政許可處副處長陳嘉曄介紹,根據此前修訂的《醫療器械監督管理條例》,要求辦理產品注冊和生產許可的申請人必須是同一個企業,也就是說,必須由自己設廠生產產品,注冊檢驗樣品不得委托生產,將產品注冊與生產許可“捆綁”。不僅影響了企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情,也限制了創新要素的合理配置,成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。

            2018年8月14日,廣東省醫療器械注冊人制度試點在全國率先落地實施。在該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”,在強化注冊人全生命周期責任的同時,鼓勵創新研發和持續改進質量。

            “對于企業來說,注冊人制度讓專業的人做專業的事,幫助企業優化資源配置,降低運營成本,更快上市?!标惣螘辖榻B,前期的低投入便于注冊人后期根據市場情況進行靈活變動,多區域的生產也能減少運輸環節帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患,非常適合初創型企業、科創型企業的孵育。

            為積極推動該制度的實施工作,省藥品監管局成立了專門的工作組統籌指導試點工作,建立組織保障。還在政務網站開辟專欄,并舉辦了6場宣傳培訓會議,線上線下加強宣傳。同時,逐步完善配套的規章制度,及時分析總結工作進程。

            改革

            優先審評審批,縮減時限40%以上

            不僅在注冊環節為醫療器械企業“解綁”,在審評審批方面,廣東也持續加大改革力度,進一步推動廣東醫療器械產業走向高質量發展。

            “早在2017年,僅用68個工作日,全國首創、可替代同類進口產品的第二類創新醫療器械‘舌下微循環成像系統’就在廣東順利獲批上市,整個注冊流程縮短時限達60%?!笔∷幤繁O管局相關負責人表示,近年來,該局通過對急需品種、重點研發品種、有創新技術的醫療器械的審批注冊予以優先審批,注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上,行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

            截至今年8月底,廣東省內共有38個第二類創新醫療器械進入特別審批程序,46個產品進入特別審批通道,占全國總數的1/5,數量位居全國前三,廣東省醫療器械創新發展呈現出良好態勢。

            今年年初,面對新冠肺炎疫情這場“大考”,優化審評審批制度的重要性愈發凸顯?!皬V東省啟動重大突發公共衛生事件一級響應后,我們緊急出臺防控用械快審快批政策措施,全力動員和支持助力口罩企業轉產擴產?!笔∷幤繁O管局相關負責人介紹,政策出臺后,廣東省醫用口罩的生產企業從26家增加到513家,增幅近20倍,有力保障了廣東省醫用口罩的市場供應。

            隨著疫情防控工作的逐步穩定,省藥品監管局印發相應通知,以支持和推動受疫情影響的各類企業復工復產。延長政務服務時間,實行“7×24小時”在線申報;對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的企業,調整行政許可期限;優化行政服務方式,推行“零接觸”辦理;推行應急容缺受理,對符合納入應急審批的省局行政許可事項實行快審快批;啟動應急檢驗檢測,收樣后24小時內啟動應急快速檢驗檢測;優化檢查核查流程,支持企業合規運營……

            針對上述措施,省藥品監管局相關負責人表示:“當前疫情防控已經進入常態化,藥監部門將會適時調整,持續做好后續審批工作?!?/p>

            創新

            探索醫療器械智慧監管新方式

            制度的完善與改革不斷推進醫療器械行業走向高質量發展,與此同時,其監管方式的創新也在實現“加速度”。

            “從2018年開始,藥監部門開始突破時間和空間上的限制,打造省內‘24小時遠程在線申報’。目前,廣東省的醫療器械審評審批工作已經全面實現無紙化,也就是網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證五大環節均實現申請人辦事‘零跑動’?!笔∷幤繁O管局相關負責人說。

            2019年以來,廣東省藥監部門繼續深化“5個網上”的政務服務,完善無紙化申報系統。例如,全流程管理進度,對外審評審批進度倒計時查詢,對內通過系統短信預警,杜絕超時現象;開通輔助報告填寫,在線獲取核驗營業執照、注冊檢驗報告等功能,提高審查效率;即時在省局公眾網公布證書內容,即時向企業經辦人發送手機短信,即時向企業端推送電子證書;實現“網上發證”,企業可自行下載、打印、核驗電子證書,將制證時限由10個工作日壓縮為1個工作日……一系列措施讓整個監管流程更加快速、方便、智能,也讓無紙化審批工作走在全國藥監部門的前列。

            據統計,2019年廣東省第二類醫療器械注冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批,無紙化比例達到100%。截至2019年底,已成功受理醫療器械注冊無紙化業務超過5000筆,發出電子證書超過3800個,審批時限壓縮40%,制證送達由10個工作日壓縮至1個工作日。

            此外,為構建共治共享的良好氛圍,省藥品監管局在加強臨床試驗核查的同時,創新管理方式,組織引導行業自律自查,并進一步優化臨床試驗備案工作流程。一方面,通過搭建專委會平臺,強化行業自律。省藥品監管局依托行業組織,成立全國首個公益性醫療器械臨床試驗專委會,構建與臨床試驗單位溝通交流平臺,及時傳遞和解讀權威政策,更好地服務產業發展。(撰文 王佳欣)

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